奶粉配方注冊制細則來了 跨境電商如綠再迎沖擊波?

8月15日消息，億邦動力網獲悉，即將(jiāng)于今年10月1日起(qǐ校厭)實施的《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》相關配套細則文件近日正在靜件征求意見，此番細則的出台或將(jiāng)對(duì)跨境電商帶來新章的一輪的沖擊。

這(zhè)兩(liǎng)個文件為《嬰幼兒紙討配方乳粉産品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》（征求意見稿）和《嬰幼兒配方畫農乳粉産品配方注冊現場核查要點及判斷爸分原則（試行）》（征求意見稿）。（以下分别簡稱為離照“要求”和“原則”）

據悉，“要求”中提到，企業要對(duì)奶粉配方進(jìn)行注時北冊，需要提交10份申請材料項目文件，不僅要求出具配方科學(xué)性、唱舊安全性的報告，甚至包括産品研發(fā)報告和研發(fā)能(néng)力證明唱要報告。此外“洋奶粉”在上述10份材料之外，還(hái北理)需要追加3份證明，才能(néng)讓旗下的議了進(jìn)口産品獲得中國(guó)的配方注冊資格。其中包括，獲得國(guó)都姐家出入境檢驗檢疫部門進(jìn)吃內口嬰幼兒配方乳粉境外生産企業注冊證明材料。

據億邦動力網了解，此次新政除了要嚴格對(duì)奶粉間理“驗明正身”之外，相關部門還(há老體i)會(huì)派工作組到企業生産現場核查、檢驗。從上述房舊“原則”中可以獲悉，現場核查項目包括生産能(néng)力、質量控制情況、檢驗能的報(néng)力、研發(fā)能(néng)力等。女見

不久前央視關于“洋奶粉”的一項測值調查顯示，19款海淘熱銷“洋奶粉”中兒器，“不合格”率高達42.1%。引發(fā)了民衆對(duì)“國(guó)标快笑”、“跨境政策”等相關問題的強烈關注。本次發(fā)布的細水身則，可以說(shuō)是欲使奶粉“國(guó)标水門”變得更加明晰，同時(shí)為跨境進(jìn)口的“洋奶粉”提高了門檻。

有業内人士分析認為，中國(guó)此次“奶粉新政”，其标準、體系的規定是全計民世界最嚴格的，更多不符合中國(guó喝的)标準的洋奶粉將(jiāng)被(bèi)阻止入境。基于這(zhè)兩(她我liǎng)份細則的内容來看，以後(hòu)隻有完成(chéng)配方注志近冊的奶粉才可進(jìn)口。嬰幼兒奶粉一直是跨境水對電商的爆款商品，“配方注冊管理辦法”及其配套文件或將(jiāng)沖擊跨境進(機樹jìn)口。

附：《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管水做理辦法》配套文件征求意見稿摘要：

《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》已于2016年6月6爸弟日發(fā)布，為做好(hǎo)嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊工作，錯是國(guó)家食品藥品監督管理總局組織火微起(qǐ)草了相關配套文件，包括《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請材料亮電項目與要求（試行）（征求意見稿）》和《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊現場核查要點腦還及判斷原則（試行）（征求意見稿）》，現公秒裡開(kāi)征求意見。

有關單位和社會(huì)各界人士可在2016年9月10日筆商前，通過(guò)以下方式提出修改意見。

嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請材料項目電河與要求（試行）

産品配方注冊申請材料項目與要求

（一）産品配方注冊申請材料項目老商

1.嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請書；

2.申請人主體資質證明文件；

3.原輔料的質量安全标準；

4.産品配方；

5.産品配方研發(fā)報告；

6.生産工藝說(shuō)明；

7.産品檢驗報告；

8.研發(fā)能(néng)力、生産能(néng)力、檢驗能(néng)力草這的證明材料；

9.其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料；

10.标簽和說(shuō)明書樣(yàng)稿及其聲稱的說(shuō)兒農明、證明材料。

（二）産品配方注冊申請材料要求

1.注冊申請書

（1）産品名稱由商品名稱和通用名下輛稱組成(chéng)，每個産品隻能(néng)有一個産品名稱，申請注冊的進(j如東ìn)口嬰幼兒配方乳粉可以同時(shí)火街标注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對(duì)應關系。

（2）商品名稱應當符合有關法律法規和愛拿食品安全國(guó)家标準的規定，可以采用商标名稱、牌号名稱見少等，不應包含下列内容：

①虛假、誇大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的詞語；

②涉及預防、治療、保健功能(né來看ng)的詞語；

③明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫空日力、保護腸道(dào)等功能(néng)性表述；

④庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；

⑤人體組織器官等詞語；

⑥不得使用與已經(jīng)批準注冊的藥品、特殊上人醫學(xué)用途配方食品産品名稱和嬰幼兒配方乳粉商品名稱音、形相同或相都還似的名稱；

⑦其他誤導消費者的詞語，如使用諧音字或形似字足多話以造成(chéng)消費者誤解的。

同一系列不同适用月齡的産品，其商品名稱應相同。

（3）根據産品的适用月齡，通用名稱應為嬰兒配方乳（奶）粉（0票現-6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳（奶）粉（6-1歌草2月齡，2段）或者幼兒配方乳（奶）粉（12-36月齡，3嗎友段）。

（4）其他需要說(shuō)明的問題

①産品配方曾經(jīng)不予注冊的，應對(duì)相歌刀關情況及原因進(jìn)行說(shuō)明，和但并提交原配方不予注冊決定書複印件。

②說(shuō)明産品配方是否為已經(jīng)上市銷店這售産品的配方，如為已上市銷售産品的配方，應當說(shuō)明微外産品名稱、上市銷售時(shí)間、銷售國(guó)水要家或者區域等情況。

（5）申請進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊的，應提交討路以下證明材料：

①獲得國(guó)家出入境檢驗檢疫部門進(j又廠ìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生産企業注冊也城的證明材料。

②由境外申請人常駐中國(guó)代表機構辦理注冊事白玩(shì)務的，提交《外國(guó)企業常駐中國(gu城拍ó)代表機構登記證》複印件。

③境外申請人委托境内代理機構辦場票理注冊事(shì)務的，提交經(jīng能得)過(guò)公證的授權委托書原件及火城其中文譯本，以及受委托的代理機新車構營業執照複印件。

授權委托書中應載明出具單位名稱、被(bèi)委托單分飛位名稱、委托申請注冊的産品名稱、委托事(shì)項及授權委托書出具日期。費車授權委托書的委托方應與申請人名稱一緻。

2.原輔料的質量安全标準

提交生産嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料（包括複合配料）、食品添加車一劑（包括營養強化劑）所執行的質量安全标準，并提交執行依據。兵音

産品配方

（1）配方組成(chéng)

①按照加入量遞減順序列出使用的食品原料和食品添加劑，食品原料和食品影睡添加劑的名稱應依照現行國(guó)家相關标準等予以規範。不得添加嬰幼兒綠微配方乳粉食品安全國(guó)家标準規定討朋以外的其他物質。

②使用複合配料的（包括複配食品添加劑），在配方組成(chén制件g)中标示複合配料的名稱，并在其後(h吃愛òu)加括号，按加入量的遞減順序一一标示不時複合配料的各組成(chéng)成(chéng)分。食用植物油應學森按照加入量的遞減順序标注具體的品種(zhǒng)名稱。

③産品名稱中有動物性來源的，應當在配方組成(chéng)中标明使用的生乳、乳話見粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動物性來源。同一坐她乳制品原料有兩(liǎng)種(zhǒng)以上動物性來源的明光，應當标明各種(zhǒng)動物費要性來源原料所占比例。

（2）配方用量表

①配方用量表按制成(chéng)1請校000kg乳粉所用食品原料和食品添加劑的量計算，應當與試制樣秒去(yàng)品的食品原料和食品添加劑的實際投料量相一緻，不得以百分比标示。

②配方用量表應當列出全部食品原料和食品添話妹加劑（包括複合配料各組成(chéng)成(chéng)分作業）的名稱、規格、用量和執行标準号。

（3）營養成(chéng)分國農表

①營養成(chéng)分應當按照“每100kJ區水”和“每100g”中的含量标示。

②營養成(chéng)分應當按照《食品安全國(guó)家标準嬰兒配方食地笑品》（GB 10765）、《食品安全國(guó)家标準較大嬰兒和幼兒配方食品》放睡（GB 10767）、和《食品安全國(guó)家标準食品營養強化劑使用标準暗動》（GB 14880）等規定的中業順序列出，并按照能(néng)量慢雪、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維姐白生素、礦物質、可選擇性成(chéng)分等類别分類列出。

3.産品配方研發(fā)報告

（1）配方研發(fā)

①闡述産品配方特點、配方原理、研發動愛(fā)目的、篩選過(guò)程、研發舞木(fā)情況等，以及母乳研究情了有況和市場調查研究情況。

②證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據

依據可為：試驗資料、相關國(guó)内外法規标準、營養作路指南或專著、營養數據資料、其他相關研究文獻及熱們長(cháng)期上市食用曆史資料。

試驗資料為嬰幼兒喂養試驗資料或針對(duì)性動物試驗資料；身化相關國(guó)内外法規标準包括與申報配方相關的國(guó)内秒北外相關法規和标準以及研究資料；算你營養指南或專著應為國(guó)内外權威醫學(xué)、營養區這學(xué)機構或學(xué)會(huì)、協會(畫空huì)等所發(fā)布的營養指南和鐘或專著；營養數據資料應具有代表性；研究對冷文獻應權威、充分并且直接相關，臨床研究文獻涉及的受試人群應與配方設計的到日目标人群一緻，臨床試驗研究結果支持喂養效果；長(cháng)期上市問林食用曆史資料應為5年以上跟蹤評價資料，并且未出現過(guò)章吧群體性不适反應。

③研發(fā)與論證報告

内容應包括營養素設計值和（或）标簽身這值的确定依據、原料相關營養數據研究、營養素在生鐵你産過(guò)程中和貨架期衰減研究、營養素設計子訊值和（或）标簽值檢測偏差範圍研究，以及配方組成(chéng)選擇依據和用量設制人計值、配方驗證糾偏過(guò)程與結果知視、商業化生産條件下生産樣(yàng)品的穩定性研究、産品企業标準的确錯到定等。

④說(shuō)明所選用的食品原料和食品添下計加劑的來源、在配方中的作用以及短南種(zhǒng)類和用量與國(guó)家相關窗微法律、法規、标準等相符合的情況。闡述食品原料、食品少我添加劑質量安全标準的确定以及質量控制方法和要求。

⑤産品上市後(hòu)，營養、安全方面(miàn)的跟蹤評價方案服從。跟蹤評價方案應包括嬰幼兒食用姐外情況（是否出現不良反應）和産品穩定性等指标，方案需确定跟蹤評價的方式等土火内容。

（2）配方差異性說(shuō)明

申請人申請注冊兩(liǎng)個以上同年齡段産品配方時(sh個南í)，闡述申請注冊配方與申請人同年齡段其他黃但配方相比具有的特點及明顯差異。

配方差異性遵循原則：

①産品配方及其差異性的基礎為母乳研究信麗情況；

②産品配方主要原料所提供的宏量營養素，如蛋白質、脂市下類、碳水化合物組分具有明顯差異；

③可選擇性成(chéng)分營養特性的選擇具有明顯差異。

上述差異性的科學(xué)證實材料包括但不限于：與母乳站來數據的比對(duì)、嬰幼兒喂養試驗（針對(duì)性動物試驗）或有技林關文獻、其他研究文獻。

將(jiāng)申請注冊的産品配方與申請人同年音說齡段其他配方進(jìn)行差異性比較近章說(shuō)明時(shí)，文字闡述之外需以對(duì老知)照列表方式將(jiāng)上時著述存在差異的原輔料的種(zhǒng)類和用量等内容列明。